In der Vergangenheit waren die Daten medizinischer Geräte isoliert und in Silos eingeschlossen, die jeweils über einzigartige Kommunikationsprotokolle, physische Verbindungen, Aktualisierungsraten und Terminologie verfügten. Doch wichtige Fortschritte haben medizinische Geräte an den Abgrund eines Evolutionssprungs von der Diagrammerstellung und Dokumentation zur aktiven Patientenüberwachung gebracht und Intervention.
Durch die Verfolgung multivariater, zeitlich trendorientierter Informationen können Ärzte historische und Echtzeitdaten nutzen, um klinische Entscheidungen in Echtzeit zu erleichtern, die auf sich ändernden und sich entwickelnden Trends basieren.
Von der Verwirklichung der universellen Interoperabilität medizinischer Geräte ist die Gesundheitsbranche noch weit entfernt.Obwohl bundesstaatliche Richtlinien und Reformen, technologische Fortschritte, Industriegesellschaften und Normungsorganisationen sowie verschiedene Branchen- und Geschäftsanforderungen einige Hersteller dazu motiviert haben, Schnittstellen zu entwickeln, erfordern viele medizinische Geräte immer noch, dass ihre proprietären Formate in etwas Standardisierteres und Gemeinsames übersetzt werden des Gesundheits-IT-Systems, sowohl in Semantik als auch im Nachrichtenformat.
Die Middleware des Medical Device Data Systems (MDDS) wird weiterhin erforderlich sein, um Daten aus bestimmten Klassen medizinischer Geräte anhand der Spezifikationen des Anbieters abzurufen, sie dann zu übersetzen und an eine elektronische Gesundheitsakte (EHR), ein Data Warehouse oder ein anderes Informationssystem zur Unterstützung zu übermitteln Anwendungsfälle wie klinische Diagramme, klinische Entscheidungsunterstützung und Forschung.Daten von medizinischen Geräten werden mit anderen Daten in der Patientenakte kombiniert, um ein ganzheitlicheres und vollständigeres Bild des Patientenzustands zu erstellen.
Die Breite und der Umfang der Fähigkeiten der MDDS-Middleware ermöglichen es Krankenhäusern, Gesundheitssystemen und anderen Anbieterorganisationen, Wege zu finden, die Daten, die von einem Gerät in ein Aufzeichnungssystem fließen, zu nutzen.Mir fällt sofort die Nutzung der Daten zur Verbesserung des Patientenversorgungsmanagements und der klinischen Entscheidungsfindung ein – aber das kratzt nur an der Oberfläche dessen, was möglich ist.
Datenabruffunktionen
Zumindest muss die MDDS-Middleware in der Lage sein, episodische Daten von einem medizinischen Gerät abzurufen und in ein Standardformat zu übersetzen.Darüber hinaus sollte Middleware in der Lage sein, Daten mit variabler Geschwindigkeit abzurufen, um den Anforderungen verschiedener klinischer Betriebsumgebungen (z. B. Operationssäle versus Intensivstationen versus medizinisch-chirurgische Stationen) gerecht zu werden.
Die Intervalle für die klinische Aufzeichnung variieren normalerweise je nach klinischen Anforderungen zwischen 30 Sekunden und mehreren Stunden.Zu den höherfrequenten Daten im Subsekundenbereich gehören Wellenformmessungen von physiologischen Monitoren, Druck-Volumen-Schleifen von mechanischen Beatmungsgeräten und alarmartige Daten, die von medizinischen Geräten ausgegeben werden.
Die Verwendung von Daten zur Anzeige und Analyse, für prädiktive Analysen sowie die Möglichkeit, am Point-of-Care gesammelte Daten zu verarbeiten, um neue Informationen zu erstellen, steigern auch die Datenerfassungsraten.Die Fähigkeit, Daten mit variablen Raten abzurufen, auch auf der Ebene von weniger als einer Sekunde, erfordert technische Fähigkeiten seitens des Middleware-Anbieters, erfordert aber auch regulatorische Fähigkeiten in Form von FDA-Zulassungen, die zeigen, dass die Middleware dies nachweisen kann Es hat das Risiko gemindert, das mit der Übermittlung höherfrequenter Daten für Alarme und Analysen verbunden ist – sogar für die Patientenüberwachung und -intervention.
Auswirkungen von Echtzeitinterventionen
Middleware kann genutzt werden, um Daten von medizinischen Geräten abzurufen und sie mit anderen Daten in der Patientenakte zu kombinieren, um ein ganzheitlicheres und vollständigeres Bild des aktuellen Patientenzustands zu erstellen.Durch die Kombination von Analysen mit Echtzeitdaten zum Zeitpunkt der Erfassung entsteht ein leistungsstarkes Tool zur Vorhersage und Entscheidungsunterstützung.
Dies wirft kritische Fragen zur Patientensicherheit und zur Höhe des vom Krankenhaus übernommenen Risikos auf.Wie unterscheiden sich die Anforderungen an die Patientendokumentation von den Anforderungen an Echtzeit-Patienteninterventionen?Was ist Echtzeit-Datenfluss und was nicht?
Da Daten, die für Echtzeitinterventionen verwendet werden, wie z. B. klinische Alarme, Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben, kann jede Verzögerung bei der Übermittlung an die richtigen Personen schädliche Auswirkungen haben.Daher ist es wichtig, die Auswirkungen der Anforderungen auf die Latenz, Reaktion und Integrität der Datenbereitstellung zu verstehen.
Die Funktionen verschiedener Middleware-Lösungen überschneiden sich, es müssen jedoch grundlegende architektonische und regulatorische Überlegungen berücksichtigt werden, die über die Besonderheiten der Software oder des physischen Zugriffs auf Daten hinausgehen.
FDA-Zulassung
Im Gesundheits-IT-Bereich regelt die FDA 510(k)-Zulassung die Konnektivität medizinischer Geräte und die Kommunikation mit Datensystemen medizinischer Geräte.Einer der Unterschiede zwischen Medizingeräte-Datensystemen, die für die Verwendung von Diagrammen und aktiver Überwachung vorgesehen sind, besteht darin, dass die für die aktive Überwachung freigegebenen Systeme die Fähigkeit zur zuverlässigen Übertragung von Daten und Alarmen nachgewiesen haben, die für die Patientenbeurteilung und -intervention erforderlich sind.
Die Fähigkeit, Daten zu extrahieren und in ein Aufzeichnungssystem zu übertragen, ist Teil dessen, was die FDA als MDDS betrachtet.Die FDA verlangt, dass MDDS-Lösungen für die allgemeine Dokumentation einen FDA-Klasse-I-Status tragen.Andere Aspekte wie Alarme und aktive Patientenüberwachung liegen außerhalb des Umfangs – Übertragung, Speicherung, Konvertierung und Anzeige – der Standard-MDSS-Funktionen.Wenn ein MDDS über seinen vorgesehenen Verwendungszweck hinaus verwendet wird, verlagert sich der Regel zufolge die Last der Aufsicht und Einhaltung auf Krankenhäuser, die anschließend als Hersteller eingestuft werden.
Eine Klasse-II-Freigabe kann von einem Middleware-Anbieter erreicht werden, der aus Risikosicht nachweist, dass er die Gefahren der Daten für die Verwendung in Live-Eingriffen erfolgreich gemindert hat, was mit der Alarmkommunikation oder der Erstellung neuer Daten aus gesammelten Rohdaten vereinbar wäre medizinische Geräte.
Damit ein Middleware-Anbieter die Freigabe für die aktive Patientenüberwachung beanspruchen kann, muss er über alle Kontrollmechanismen verfügen, um den Empfang und die Übermittlung aller aktiven Patientendaten für Interventionszwecke durchgängig sicherzustellen – von der Sammelstelle (medizinisches Gerät) bis zur Lieferung Punkt (der Kliniker).Auch hier ist die Fähigkeit, die für Interventionen und die aktive Patientenüberwachung erforderlichen Daten rechtzeitig zu liefern und zu erhalten, ein wichtiger Unterschied.
Datenbereitstellung, Kommunikation und Integrität
Um eine aktive Patientenüberwachung und eine verifizierte Übermittlung von Daten zu unterstützen, muss der Kommunikationsweg vom bettseitigen medizinischen Gerät zum Empfänger die Übermittlung der Daten innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens gewährleisten.Um die Zustellung zu gewährleisten, muss das System diesen Kommunikationsweg kontinuierlich überwachen und melden, ob und wann Daten behindert oder auf andere Weise über eine maximal akzeptable Grenze für Latenz und Durchsatz hinaus verzögert werden.
Durch die bidirektionale Datenkommunikation wird sichergestellt, dass die Datenübermittlung und -verifizierung den Betrieb des Medizingeräts nicht behindert oder anderweitig stört.Dies ist besonders wichtig, wenn es um die externe Steuerung medizinischer Geräte geht oder wenn Alarmdaten pro aktivem Patienten kommuniziert werden.
In Middleware-Systemen, die für die aktive Patientenüberwachung freigegeben sind, ist die Möglichkeit zur Transformation der Daten möglich.Algorithmen zur Durchführung von Transformationen, zur Berechnung tertiärer Ergebnisse und zur anderweitigen Interpretation von Daten müssen die Prüfung bestehen und für alle beabsichtigten Betriebsszenarien des medizinischen Geräts, einschließlich Fehlermodi, validiert werden.Datensicherheit, feindliche Angriffe auf Daten, medizinische Geräte, Denial-of-Service und Ransomware können alle die Datenintegrität beeinträchtigen. Diese Anforderungen müssen durch spezifische Szenarien konkretisiert und durch Tests validiert werden.
Universelle Standards für medizinische Geräte werden nicht über Nacht umgesetzt, obwohl es interessant war, die langsame Umstellung der Hersteller auf einen standardisierteren Ansatz zu beobachten.Logistik und Praktikabilität bestimmen den Tag in einer Welt mit hohen Kosten für Investitionen, Entwicklung, Anschaffung und Regulierung.Dies verstärkt die Notwendigkeit eines umfassenden und zukunftsorientierten Ansatzes bei der Auswahl eines Anbieters für die Integration medizinischer Geräte und Middleware, der die technischen und klinischen Anforderungen Ihrer Gesundheitsorganisation unterstützen kann.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 12. Januar 2017